- Efficacia del Benfluorex associato alla sulfonilurea nei pazienti con diabete di tipo 2 e con limitazioni all’impiego della Metformina
- Ricercatori della University Claude Bernard di Lione, in Francia, hanno dimostrato la superiorità del Benfluorex ( Mediaxal ) sul placebo, come terapia aggiunta nei pazienti affetti da diabete di tipo 2 insufficientemente controllato dalla monoterapia con sulfonilurea, e che presentano limitazioni per l’impiego di Metformina.
I pazienti con diabete di tipo 2 e con livelli di emoglobina glicosilata ( HbA1c ) compresi tra il 7 ed il 10%, che stavano assumendo la dose massima tollerata di sulfonilurea e che mostravano controindicazioni o scarsa tolleranza per la Metformina, sono stati assegnati in modo casuale a ricevere Benfluorex 450mg/die ( n = 165 ) o placebo ( n = 160 ), per un periodo di 18 settimane. Il principale criterio di efficacia era rappresentato dall’emoglobina glicosilata, valutata come il cambiamento dal basale al termine del trattamento.I criteri secondari erano rappresentati dalla glicemia a digiuno, dalla resistenza all’insulina e dai livelli plasmatici dei lipidi.
Il livello di HbA1c è diminuito in modo significativo con il Benfluorex dall’8.34 al 7.52% ( p < 0.001 ), mentre con il placebo è stata riscontrata una certa tendenza ad aumentare dall’8.33 all’8.52%, con una differenza media aggiustata tra i due gruppi di –1.01% ( p < 0.001 ).
Il valore target di HbA1c ( pari o inferiore al 7% ) è stato raggiunto dal 34% dei pazienti trattati con Benfluorex rispetto al 12% dei pazienti su placebo.
Differenze significative a favore del Benfluorex sono state riscontrate per i valori medi di glicemia a digiuno ( -1.65mmol/l ) ( p < 0.001 ) e per la valutazione del modello di omeostasi della resistenza all’insulina.
La tolleranza generale è risultata simile in entrambi i gruppi. Eventi avversi gravi sono stati riscontrati con maggiore frequenza tra i pazienti in trattamento con Benfluorex, senza evidenza di relazione di causalità.
Dai risultati ottenuti è emerso che la terapia aggiuntiva con Benfluorex è superiore al placebo nell’abbassare i livelli di emoglobina glicosilata nei pazienti con diabete di tipo 2 per i quali la malattia non viene sufficientemente controllata con la sola sulfonilurea e nei quali la Metformina è controindicata o non tollerata. ( Xagena2006 )
Moulin P et al, Diabetes Care 2006; 29 : 515-520
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